Új dolgok derültek ki az orosz és a kínai oltásról

Az illetékes hatóságtól kiperelt dokumentumok alapján úgy tűnik, hogy az orosz és a kínai koronavírus-vakcinák engedélyezése előtt végzett ellenőrzések nem találtak mindent rendben a két oltással.

Ahogy Szlovákiában, úgy idehaza is tengerimalacokon próbálták ki a Szputnyik-V vakcinákat a hatóságok még január közepén. Az állatkísérletre mindössze két nappal azelőtt került sor, hogy az orosz oltóanyag megkapta az ideiglenes gyógyszer-alkalmazási engedélyt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI) – idézi a 24.hu is azokat a dokumentumokat, melyeket közel egy évig próbált elrejteni a nyilvánosság elől az OGYÉI. A keleti vakcinák vizsgálatával és engedélyezésével kapcsolatos iratokat a Transparency International (TI) Magyarország perelte ki a hivatalból.

Az oroszországi vakcinagyárat január 20-án látogatták meg a magyar szakemberek, tehát mindössze egy nappal az ideiglenes engedély megadása előtt. Ebből azt gondolhatnánk, hogy mindent rendben találtak, de a teljes körű helyes gyártási gyakorlat megállapítására illetve ellenőrzésére nem volt lehetőség. Szerepel az iratokban, hogy „mindenképp szükség van a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) gyártási tételenkénti vizsgálataira és értékelésére.”

Az OGYÉI január 27-én hivatalosan is azt közölte, hogy bár „bő két hónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását”, bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések. „Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat.”

Kínában január közepén jártak a magyar szakemberek a Sinopharm vakcina gyártási folyamatát ellenőrizni. Az oltóanyag január végén kapta meg az engedélyt, miután egy kormányrendelet egymillió beoltotthoz és legalább három (köztük egy uniós vagy tagjelölt) országban meglévő engedélyhez kötötte a koronavírus elleni vakcinák magyarországi alkalmazhatóságát, és ennek a Sinopharm pont megfelelt.

A helyszíni ellenőrzés során tizennégy hiányosságot állapítottak meg az angol nyelvű dokumentum szerint, ezek kijavítását március 3-áig írták elő. Ezért nem is adták ki GMP (good manufacturing practice – helyes gyártási gyakorlat) igazolást, amely a gyógyszer-engedélyezés alapfeltétele. Számos részlet azonban itt sem megismerhető, mivel a kínai helyszínen végzett ellenőrzésről készült dokumentumból is sok mindent kitakartak.